:“久安心”人工心脏通过伦理审查即将临床试验

发布时间:2018-02-23 | 来源:中国网 | 作者:苏娜 王圣军 | 责任编辑:苏娜

       2018年2月22日, 北京大学附属第三医院医学科学研究伦理委员会日前在京宣布,由我国科学家研制、具有完全自主知识产权的“久安心”人工心脏通过伦理审查,即将进入临床试验阶段,给我国晚期心衰患者带来新希望。

        据中国工程院院士、原北京阜外医院院长朱晓东介绍,人工心脏俗称“血泵”,植入患者胸腔后可利用机械动力输送血液,全部或部分代替心脏的泵血功能。中国医师协会心血管外科医师分会心力衰竭专业委员会主任委员、北京大学医学部心血管外科学系主任万峰教授指出,随着我国人口老龄化加剧,心衰患者人数持续增长,目前我国晚期心衰患者约有1600余万人。“心脏移植”和“人工心脏”是目前治疗晚期心衰最有效的方法,但“心脏移植”因供体匮乏而受到严重制约,因此,“人工心脏”对治疗晚期心衰显得尤为重要,用人工心脏代替自然心脏的功能是医学界多年追求的目标。

        我国人工心脏研究专家、阜外医院心外科研究员李国荣20年多前提出“功能性人工心脏”理念,并付诸科研实践。在朱晓东院士带领和指导下,以李国荣、万峰、张宇泽、田步升、陈海丰等专家为核心的科研团队,历经20多年的自主研发,构建了“研发、加工制造、体外实验、动物试验”等功能完善的完整体系,研发出“久安心”人工心脏系列产品。

        医疗器械在临床试验和应用之前,必须通过伦理审查,这涉及医学、法律、道德、安全等多方面问题。北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会由国际医学伦理委员会认证,是我国医学界伦理审查方面的专业机构。该伦理委员会审查后出据审查批件认定,“久安心”人工心脏产品符合我国国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》、国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》以及《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》等伦理原则,伦理委员会同意进行临床预试验。朱晓东指出,通过了严谨、科学的伦理审查,这意味着我国人工心脏技术取得巨大进步。

        参与研发的主要技术专家田步升和陈海丰教授还向记者透露,第四代“久安心”人工心脏样机(即磁驱动式心脏辅助装置)近日已定型。第四代人工心脏技术既有第二代的稳定性,又有第三代的无磨损、低产热特性,并有独有的抗反流作用,更易植入体内。第二和第三代人工心脏都因为有一根电线从体内引出体外供能,即“有线”,患者的出线创口容易感染,死亡率高,制约了该技术的广泛应用。“久安心”第四代人工心脏采用“体外磁驱动”的方式供能,其最大特点是“无线”,可从根本上解决创口感染难题,极大提高泵效率和安全性,减轻对血液成份的破坏,明显减少出血和血栓事件的发生。

        “随着人工心脏技术的进步,‘久安心’将给我国晚期心衰患者带来新希望。”朱晓东说。


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